Біз мұны түсінбесек те, стерильді өнімдерді пайдалану әлемдегі барлық адамдарға әсер етуі мүмкін. Бұған вакциналарды енгізу үшін инелерді пайдалану, инсулин немесе эпинефрин сияқты өмірді сақтайтын рецепт бойынша дәрілерді қолдану немесе 2020 жылы сирек кездесетін, бірақ өте нақты жағдайлар, Ковид-19 бар науқастардың тыныс алуына мүмкіндік беретін желдеткіш түтікшені енгізу кіреді.
Көптеген парентеральді немесе зарарсыздандырылған өнімдер таза, бірақ стерильді емес ортада шығарылуы мүмкін, содан кейін терминалдық зарарсыздандырылады, бірақ сонымен қатар басқа да көптеген парентеральді немесе стерильді өнімдер бар, олар терминалды түрде зарарсыздандырылады.
Жалпы дезинфекциялау әрекеттері ылғалды жылуды (яғни, автоклавтауды), құрғақ қыздыруды (яғни, пирогенизация пешін), сутегі асқын тотығын пайдалануды және әдетте беттік белсенді заттар деп аталатын беттік әсер ететін химиялық заттарды қолдануды (мысалы, 70% изопропанол [IPA] немесе натрий гипохлориті [ағартқыш] ) немесе кобальт 60 изотопын пайдаланып гамма-сәулелену.
Кейбір жағдайларда бұл әдістерді пайдалану соңғы өнімнің зақымдалуына, тозуына немесе инактивациялануына әкелуі мүмкін. Бұл әдістердің құны зарарсыздандыру әдісін таңдауға да айтарлықтай әсер етеді, өйткені өндіруші мұның соңғы өнімнің өзіндік құнына әсерін ескеруі керек. Мысалы, бәсекелес өнімнің шығу құнын әлсіретуі мүмкін, сондықтан оны кейіннен төмен бағамен сатуға болады. Бұл зарарсыздандыру технологиясын асептикалық өңдеу қолданылған жерде пайдалану мүмкін емес дегенді білдірмейді, бірақ ол жаңа қиындықтар әкеледі.
Асептикалық өңдеудің бірінші қиындығы өнім өндірілетін мекеме болып табылады. Нысан жабық беттерді барынша азайтатын, жақсы желдету үшін жоғары тиімді бөлшектерді ауа сүзгілерін (HEPA деп аталады) қолданатын және тазалау, күту және залалсыздандыру оңай болатындай етіп салынуы керек.
Екінші мәселе, бөлмеде құрамдас бөліктерді, аралық өнімдерді немесе соңғы өнімдерді өндіру үшін пайдаланылатын жабдықты тазалауға, ұстауға және құлап кетпеуге (заттармен немесе ауа ағынымен әрекеттесу арқылы бөлшектерді шығару) оңай болуы керек. Үнемі жетілдіріліп отыратын салада инновациялар енгізген кезде, ең жаңа жабдықты сатып алу керек пе немесе тиімділігі дәлелденген ескі технологияларды ұстану керек пе, шығын мен пайданың тепе-теңдігі болады. Жабдық ескірген сайын ол зақымдануға, істен шығуға, майлаудың ағуына немесе бөліктің ығысуына (тіпті микроскопиялық деңгейде) сезімтал болуы мүмкін, бұл нысанның ықтимал ластануын тудыруы мүмкін. Сондықтан тұрақты техникалық қызмет көрсету және қайта сертификаттау жүйесі өте маңызды, өйткені жабдық дұрыс орнатылып, техникалық қызмет көрсетілсе, бұл проблемаларды азайтуға және басқаруды жеңілдетуге болады.
Содан кейін арнайы жабдықты енгізу (мысалы, дайын өнімді өндіруге қажетті материалдар мен құрамдас материалдарға техникалық қызмет көрсету немесе өндіруге арналған құралдар) қосымша қиындықтарды тудырады. Бұл заттардың барлығы бастапқыда ашық және бақыланбайтын ортадан асептикалық өндірістік ортаға, мысалы, жеткізу көлігі, сақтау қоймасы немесе өндіріске дейінгі мекемеге ауыстырылуы керек. Осы себепті асептикалық өңдеу аймағында қаптамаға кірер алдында материалдар тазартылуы керек, ал қаптаманың сыртқы қабаты кірер алдында дереу зарарсыздандырылуы керек.
Сол сияқты, залалсыздандыру әдістері асептикалық өндіріске кіретін заттарды зақымдауы немесе тым қымбат болуы мүмкін. Мұның мысалдары белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді термиялық стерилизациялауды қамтуы мүмкін, ол ақуыздарды немесе молекулалық байланыстарды денатурациялауы мүмкін, осылайша қосылысты деактивациялайды. Радиацияны пайдалану өте қымбат, себебі ылғалды жылумен зарарсыздандыру кеуекті емес материалдар үшін жылдамырақ және үнемді нұсқа болып табылады.
Әрбір әдістің тиімділігі мен сенімділігі мезгіл-мезгіл қайта бағалануы керек, әдетте қайта валидация деп аталады.
Ең үлкен қиындық - өңдеу процесі белгілі бір кезеңде тұлғааралық өзара әрекеттесуді қамтиды. Мұны қолғап аузы сияқты тосқауылдарды пайдалану немесе механикаландыруды қолдану арқылы азайтуға болады, бірақ процесс толығымен оқшаулануға арналған болса да, кез келген қателер немесе ақаулар адамның араласуын қажет етеді.
Адам ағзасында әдетте көптеген бактериялар бар. Есептерге сәйкес, орташа адам 1-3% бактериялардан тұрады. Іс жүзінде бактериялар санының адам жасушаларының санына қатынасы шамамен 10:1,1 құрайды
Бактериялар адам ағзасында кең таралғандықтан, оларды толығымен жою мүмкін емес. Дене қозғалғанда, ол үнемі тозуы және ауа ағынының өтуі арқылы терісін төгеді. Өмір бойы бұл шамамен 35 кг жетуі мүмкін. 2
Барлық төгілген терілер мен бактериялар асептикалық өңдеу кезінде ластанудың үлкен қаупін тудырады және оларды процесспен өзара әрекеттесуді азайту арқылы және экрандауды барынша арттыру үшін кедергілер мен төгілмейтін киімдерді пайдалану арқылы бақылау керек. Әзірге адам ағзасының өзі ластануды бақылау тізбегіндегі ең әлсіз фактор болып табылады. Сондықтан асептикалық іс-шараларға қатысатын адамдар санын шектеп, өндіріс аймағында микробтық ластанудың экологиялық тенденциясын қадағалау қажет. Тиімді тазалау және дезинфекциялау процедураларынан басқа, бұл асептикалық өңдеу аймағының биожүктемесін салыстырмалы түрде төмен деңгейде ұстауға көмектеседі және ластаушы заттардың кез келген «шыңы» болған жағдайда ерте араласуға мүмкіндік береді.
Қысқасы, мүмкін болса, асептикалық процеске кіретін ластану қаупін азайту үшін көптеген мүмкін шараларды қолдануға болады. Бұл әрекеттерге қоршаған ортаны бақылау және бақылау, пайдаланылатын қондырғылар мен машиналарға қызмет көрсету, кіріс материалдарын зарарсыздандыру және процеске нақты нұсқаулар беру кіреді. Басқа да көптеген бақылау шаралары бар, соның ішінде өндірістік процесс аймағынан ауаны, бөлшектерді және бактерияларды жою үшін дифференциалды қысымды қолдану. Бұл жерде айтылмаған, бірақ адамның өзара әрекеттесуі ластануды бақылаудың сәтсіздігінің ең үлкен проблемасына әкеледі. Сондықтан, қандай процесс қолданылса да, ауыр науқас пациенттердің асептикалық өндіріс өнімдерінің қауіпсіз және реттелетін жеткізу тізбегін алуын жалғастыру үшін үнемі бақылау және қолданылатын бақылау шараларын үздіксіз тексеру қажет.